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皇冠电游官网 科学监管 严格执法 严守底线

皇冠电游官网 科学监管 严格执法 严守底线

皇冠电游官网,药品安全事关人民群众身体健康,事关社会稳定和经济发展,党中央、国务院高度重视。长春长生问题疫苗案件发生后,党中央、国务院要求深刻吸取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制。

当前,各级药品监督管理部门正加大工作力度,深入开展法律宣传贯彻活动,积极完善配套规章,全力做好“两法”贯彻执行的各项准备工作。

紧紧围绕“两法”主要制度的贯彻落实,修改药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法,三部规章草案已经国家药监局局务会议审议通过,将尽快发布。相关规范性文件、技术指南也正在陆续出台。

国家药监局将全面强化药品安全监管执法。建立疫苗管理部际联席会议制度,增挂国家疫苗检查中心,启动对疫苗生产企业全面巡查,出台《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,改进疫苗批签发工作,加快推进疫苗追溯体系建设。持续加强血液制品、特殊药品等高风险产品监管。

“两法”出台,对药品安全监管提出了新要求。药监部门将持续深化审评审批制度改革,鼓励创新发展。按“两法”规定,构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市,支持中药传承和创新,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

大力夯实监管基础,提升监管能力现代化水平。推进构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,基本满足药品监管要求,政治坚定、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设,加快现代信息技术应用,实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施,推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法,全面提升药品监管效能和水平。

(作者:徐景和,系国家药品监督管理局副局长)